Alerta de produto médico N°5/2023: Medicamentos de xarope de qualidade inferior (contaminados)

Resumo de alerta

Este alerta de produto médico da OMS refere-se a um lote de xarope NATURCOLD de qualidade inferior (contaminado) identificado nos Camarões e notificado pela primeira vez à OMS em 13 de março de 2023. Todas as precauções razoáveis ​​foram tomadas pela OMS para verificar as informações contidas neste alerta e estas podem ser atualizadas. à medida que mais informações estiverem disponíveis.

Os ingredientes ativos declarados do xarope NATURCOLD estão listados como paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de clorfeniramina. A combinação desses três ingredientes é usada para aliviar os sintomas associados ao resfriado comum, gripe e rinite alérgica.

Amostras do xarope NATURCOLD dos Camarões foram disponibilizadas à OMS em 27 de junho de 2023 e analisadas num laboratório contratado e pré-qualificado pela OMS. A análise constatou que o produto continha quantidades inaceitáveis ​​de dietilenoglicol como contaminantes. O dietilenoglicol foi detectado em amostras de NATURCOLD em até 28,6%. O limite aceitável para Dietilenoglicol não é superior a 0,10%.

O comerciante declarado do produto afetado está listado na embalagem do produto como FRAKEN INTERNATIONAL (Inglaterra). A autoridade reguladora nacional do Reino Unido, a MHRA, confirmou que não existe tal fabricante no Reino Unido. Ainda estão em andamento investigações para determinar a origem do produto. Portanto, o fabricante declarado não forneceu garantias à OMS sobre a segurança e qualidade destes produtos.

O produto referenciado neste Alerta pode ter autorizações de comercialização em outros países ou regiões. Também pode ter sido distribuído através de mercados informais para países vizinhos.

Consulte o Anexo deste Alerta para obter detalhes completos dos produtos afetados.

A OMS publicou anteriormente quatro alertas sobre outros medicamentos de dosagem líquida contaminados. Consulte Alerta de Produto Médico N°6/2022, Alerta de Produto Médico N°7/2022, Alerta de Produto Médico N°1/2023 e Alerta de Produto Médico N°4/2023.

O dietilenoglicol e o etilenoglicol são tóxicos para os humanos quando consumidos e podem ser fatais

Os produtos de qualidade inferior mencionados neste Alerta não são seguros e a sua utilização, especialmente em crianças, pode resultar em ferimentos graves ou morte. Os efeitos tóxicos podem incluir dor abdominal, vómitos, diarreia, incapacidade de urinar, dor de cabeça, estado mental alterado e lesão renal aguda que pode levar à morte.

Se você tiver o produto afetado, a OMS recomenda que você não o utilize. Se você, ou alguém que você conhece, usou ou pode ter usado o produto afetado, ou sofreu uma reação adversa ou efeito colateral inesperado após o uso, é aconselhável procurar aconselhamento médico imediato de um profissional de saúde.

A OMS solicita uma maior vigilância e diligência nas cadeias de abastecimento dos países e regiões susceptíveis de serem afectados por estes produtos. Aconselha-se também uma maior vigilância do mercado informal/não regulamentado. As autoridades reguladoras nacionais/autoridades de saúde são aconselhadas a notificar imediatamente a OMS caso estes produtos de qualidade inferior sejam descobertos nos seus respectivos países.

Os fabricantes de formas farmacêuticas líquidas, especialmente xaropes que contêm excipientes, incluindo propilenoglicol, polietilenoglicol, sorbitol e/ou glicerina/glicerol, são instados a testar a presença de contaminantes como etilenoglicol e dietilenoglicol antes do uso em medicamentos.

Os profissionais de saúde devem comunicar quaisquer casos suspeitos de acontecimentos adversos associados à utilização de medicamentos contaminados às Autoridades Reguladoras Nacionais/Centro Nacional de Farmacovigilância.

Se você tiver alguma informação sobre a fabricação ou fornecimento desses produtos, entre em contato com a OMS através de [email protegido].

Consulte o Anexo para obter detalhes sobre o produto abaixo do padrão referenciado no Alerta N°5/2023.

Sistema Global de Vigilância e Monitoramento da OMS

para produtos médicos de qualidade inferior e falsificados

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