Teste de glicerina, propilenoglicol, solução de maltitol, hidrolisado de amido hidrogenado, solução de sorbitol e outros

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO

Esta orientação tem como objetivo alertar os fabricantes farmacêuticos, manipuladores, reembaladores e fornecedores sobre o potencial risco à saúde pública da glicerina e outros componentes de medicamentos de alto risco contaminados com dietilenoglicol (DEG) ou etilenoglicol (EG). A FDA recebeu e continua recebendo (mais recentemente no início de 2023) relatórios sobre envenenamentos fatais de consumidores que ingeriram medicamentos em forma farmacêutica líquida (como medicamentos para tosse, alergia, analgésicos e antieméticos) que foram fabricados com DEG- ou Componentes contaminados com EG.

Você pode enviar comentários on-line ou por escrito sobre qualquer orientação a qualquer momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

Se não for possível enviar comentários on-line, envie-os por escrito para:

Gestão de súmulas Administração de Alimentos e Medicamentos 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos os comentários escritos devem ser identificados com o número do documento: FDA-2023-D-1573.

10/07/2023

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